ماهو دواء مودايسو Modeyso ؟

مودايسو Modeyso، المعروف أيضًا باسمة العلمي Dordaviprone أو ONC201، هو دواء مبتكر لعلاج الأورام الدماغية النادرة والخطيرة، خاصة الورم الدبقي H3 K27M-Mutant. هذا النوع من الأورام يصنف من أصعب الحالات العلاجية بسبب سرعة انتشاره ومقاومته للعلاجات التقليدية مثل الجراحة والإشعاع.

حصل Modeyso على موافقة FDA في أغسطس 2025، ليكون الخيار العلاجي الأول للمرضى الذين لم تستجب أورامهم للعلاج التقليدي، ويمكن استخدامه لدى البالغين والأطفال من عمر سنة فأكثر.

النطق والاسم العلمي لـ مودايسو Modeyso

• النطق: moh-DAY-soh
• الاسم العلمي: Dordaviprone
• الاسم الآخر: ONC201
• الشكل الدوائي: كبسولة 125 ملغ

• المكون الفعال: Dordaviprone
• المكونات غير الفعالة: ستيرات المغنيسيوم، السليلوز الجريزوفولفين، جليكولات نشا الصوديوم، غلاف الكبسولة: هيبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم، حبر الطباعة والطلاء.

الاستخدامات الطبية لـ مودايسو Modeyso

يُستخدم مودايسو Modeyso لعلاج الورم الدبقي H3 K27M-Mutant المنتشر في الدماغ أو الحبل الشوكي، وهو فعال في الحالات التي لم تحقق فيها العلاجات التقليدية مثل الجراحة أو الإشعاع النتائج المرجوة. يمكن استخدام الدواء أيضًا للأطفال بعمر سنة فأكثر، مع تعديل الجرعات حسب الوزن واستجابة الجسم للعلاج. Modeyso يساعد على إبطاء نمو الورم وتحفيز موت الخلايا السرطانية.

آلية عمل Modeyso

يعمل Modeyso (Dordaviprone / ONC201) عبر آلية مزدوجة:

1. تنشيط البروتياز الميتوكوندري ClpP: يؤدي إلى تحلل البروتينات التالفة داخل الخلايا السرطانية، ما يحفز موتها.
2. تثبيط مستقبلات الدوبامين D2: يقلل من إشارات نمو الورم.
3. تعطيل مسارات الإشارات الخلوية مثل PI3K/Akt وMAPK/ERK، مما يحد من تكاثر الورم الدبقي H3 K27M.

الأشكال الدوائية لـمودايسو Modeyso

• كبسولات 125 ملغ فموية.
• يمكن فتح الكبسولة وخلط محتوياتها مع 15–30 مل من السوائل مثل الماء أو عصير التفاح، للمرضى الذين لا يستطيعون البلع.

الجرعة وطريقة استخدام مودايسو Modeyso

جرعة مودايسو البالغين

• 625 ملغ مرة أسبوعيًا على معدة فارغة.
• إذا حدث قيء بعد تناول الجرعة، لا تُعوض، بل انتظر الجرعة الأسبوعية التالية.

جرعات الأطفال حسب الوزن

جرعات الأطفال لـ Modeyso (Dordaviprone / ONC201) حسب وزن الجسم:

وزن الجسم (كغ)	الجرعة الموصى بها أسبوعيًا
10–12.5	125 ملغ
12.5–27.5	250 ملغ
27.5–42.5	375 ملغ
42.5–52.5	500 ملغ
≥52.5	625 ملغ

• يتم تناول الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا على معدة فارغة.
• إذا لم يتمكن الطفل من بلع الكبسولة، يمكن فتحها وخلط محتوياتها مع 15–30 مل من السوائل (ماء، عصير تفاح، مشروب رياضي) قبل الشرب مباشرة.
• إذا تم القيء بعد تناول الجرعة، لا تُضاعف الجرعة، بل استمر بالجرعة الأسبوعية التالية حسب الجدول.

تعليمات إضافية

• تناول الكبسولة على معدة فارغة لضمان أفضل امتصاص.
• للمرضى غير القادرين على البلع: فتح الكبسولة وخلط محتوياتها مع السائل قبل الشرب مباشرة.
• إذا فاتت الجرعة بأكثر من يومين، لا تضاعفها؛ استمر بالجدول الأسبوعي المعتاد.

اقراء ايضاً: أحدث الأدوية المعتمدة من FDA في 2025 : دليل شامل للأدوية الجديدة

نتائج التجارب السريرية لـ Modeyso

• معدل الاستجابة الإجمالي (ORR): 22%
• متوسط مدة الاستجابة (DOR): 10.3 أشهر
• مدة الاستجابة ≥6 أشهر: 73%
• مدة الاستجابة ≥12 شهرًا: 27%

تظهر هذه النتائج أن Modeyso فعال في تحسين نتائج علاج الورم الدبقي H3 K27M-Mutant ويعزز فرص استجابة المرضى للعلاج.

الآثار الجانبية لـمودايسو Modeyso (Dordaviprone)

الشائعة

• التعب والإرهاق
• الصداع
• الغثيان والقيء
• آلام العضلات والمفاصل

تغيرات نتائج الفحوصات

• انخفاض خلايا الدم البيضاء والحمراء
• انخفاض الكالسيوم
• ارتفاع إنزيمات الكبد

الخطيرة

• ردود فعل تحسسية شديدة
• اضطرابات نظم القلب (إطالة فترة QTc)
• تأثير محتمل على الخصوبة

التحذيرات والاحتياطات عند استخدام Modeyso

الحمل والرضاعة:

• اختبار الحمل قبل العلاج واستخدام وسائل منع الحمل، تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.

أمراض القلب

• مراقبة ECG واستشارة الطبيب عند وجود مشاكل قلبية أو اضطرابات نظم القلب.

الخصوبة

• قد يؤثر على القدرة على الإنجاب لدى الرجال والنساء.

التفاعلات الدوائية لـ Modeyso

• مثبطات CYP3A4: تعديل الجرعة ضروري عند الاستخدام المتزامن.
• محفزات CYP3A4: تجنب الاستخدام المتزامن.
• الأدوية المعروفة بإطالة QTc: يمكن فصل التناول أو تعديل الجرعة حسب توصية الطبيب.

⚠️ استشر الطبيب دائمًا قبل البدء بأي دواء جديد.

الموافقة التنظيمية (FDA Approval) لمودايسو

Modeyso (Dordaviprone / ONC201) حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 6 أغسطس 2025 لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم الدبقي H3 K27M-Mutant المنتشر، بعد فشل العلاجات القياسية.
تعتمد الموافقة على نتائج التجارب السريرية ONC006 وONC013 وONC014 وONC016 وONC018، التي أظهرت فعالية واضحة للدواء في تحسين معدلات الاستجابة وتقليل نمو الورم.

الفئة الدوائية مودايسو (Drug Class)

ينتمي مودايسو Dordaviprone إلى فئة منشطات البروتياز الميتوكوندري، ويعمل كذلك كمثبط لمستقبلات الدوبامين D2.
هذا يجعله دواءً فريدًا بين العلاجات المضادة للورم، حيث يجمع بين تحفيز موت الخلايا السرطانية وتعطيل إشارات نمو الورم الدبقي H3 K27M.

الشركة المصنعة (Manufacturer)

تم تطوير مودايسو Dordaviprone أصلاً بواسطة شركة Chimerix، وتم الاستحواذ عليها لاحقًا من قبل Jazz Pharmaceuticals في 2025، التي أصبحت الآن المسؤولة عن تطوير وتسويق الدواء عالميًا.
تعد Jazz Pharmaceuticals شركة رائدة في تطوير علاجات الأورام النادرة والمعقدة.

تكلفة مودايسو(Cost)

• تكلفة Modeyso قد تختلف حسب الدولة والتأمين الصحي، ولكن نظرًا لطبيعة الدواء النادر والموافق عليه حديثًا، عادةً ما تكون تكلفته مرتفعة مقارنة بالعلاجات التقليدية.
• تقريباً سعره في الولايات المتحده الامريكية من 15000-20000 دولار.
• يُنصح دائمًا بالتواصل مع الصيدليات المتخصصة أو شركات التأمين للحصول على تقدير دقيق لتكلفة العلاج قبل البدء به.

الأسئلة الشائعة (FAQ)

ما هو Modeyso؟
مودايسو Modeyso هو الاسم التجاري للدواء Dordaviprone / ONC201 المستخدم لعلاج الورم الدبقي H3 K27M-Mutant المنتشر.

هل Modeyso معتمد من FDA؟
نعم، حصل على الموافقة في 6 أغسطس 2025.

ما الفئة الدوائية للدواء؟
ينتمي إلى منشطات البروتياز الميتوكوندري ويعمل كمثبط لمستقبلات الدوبامين D2.

هل يمكن للأطفال استخدام Modeyso؟
نعم، للأطفال من عمر سنة فما فوق، مع تعديل الجرعات حسب الوزن.

ما هي الآثار الجانبية الشائعة؟
تشمل التعب، الصداع، الغثيان، القيء، وآلام العضلات والمفاصل.

كيف يتم تناول الجرعة للأطفال؟
الجرعة حسب وزن الطفل، تؤخذ مرة واحدة أسبوعيًا على معدة فارغة، ويمكن خلط محتويات الكبسولة مع السوائل إذا لم يستطع الطفل البلع.

ما تكلفة Modeyso؟
ج: التكلفة تختلف حسب التأمين والدولة، وعادة ما تكون مرتفعة نظراً لكونه علاجًا نادرًا ومتخصصًا.

معلومات FDA وPDUFA وJazz Pharmaceuticals

• حصل Dordaviprone (Modeyso / ONC201) على موافقة FDA في 6 أغسطس 2025 لعلاج الورم الدبقي H3 K27M-Mutant.
• الشركة المنتجة: تم تطوير الدواء من قبل شركة Chimerix، واستحوذت عليه Jazz Pharmaceuticals في 2025، وهي الآن المسؤولة عن التطوير والتسويق.
• تاريخ PDUFA: 18 أغسطس 2025، وهو تاريخ القرار النهائي للموافقة على الدواء من قبل FDA.

تخزين مودايسو

• حفظ Modeyso في درجة حرارة الغرفة بين 20–25 °م
• الزجاجة مزودة بغطاء مقاوم للأطفال

الخلاصة

Modeyso (Dordaviprone / ONC201) دواء مبتكر وواعد لعلاج الورم الدبقي المنتشر H3 K27M-Mutant:

• يقلل نمو الورم ويزيد موت الخلايا السرطانية.
• خيار علاجي للأطفال والبالغين عند تفاقم المرض بعد العلاج التقليدي.
• التجارب السريرية أظهرت نتائج مبشرة.
• يجب الالتزام بالجرعات ومتابعة الطبيب للآثار الجانبية والتفاعلات الدوائية.